Theo Cục Quản lý Dược, đây là đợt cấp, gia hạn giấy chứng thực đăng ký lưu hành thứ 44, gồm: 5 chế phẩm sinh vật học được cấp giấy chứng thực đăng ký lưu hành sở hữu số đăng ký ký hiệu SP3-… -22, sở hữu giá trị 3 năm kể từ thời điểm ngày 17/6;
3 vắc xin được gia hạn giấy chứng thực đăng ký lưu hành sở hữu thời hạn 5 năm. Theo Cục Quản lý Dược, những vắc xin này đều được giữ nguyên số đăng ký đã được cấp;
4 chế phẩm sinh vật học đã được gia hạn giấy chứng thực đăng ký lưu hành sở hữu hiệu lực trong 3 năm. Cục Quản lý Dược cho biết thêm, đối với những sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký;
20 chế phẩm sinh vật học được gia hạn giấy chứng thực đăng ký lưu hành sở hữu thời hạn 5 năm. những chế phẩm sinh vật học này được lưu giữ thông tin số đăng ký đã được cấp.
Trong quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ, nhà sinh sản, cơ sở đăng ký thuốc sở hữu trách nhiệm sinh sản, cung ứng thuốc vào việt phái mạnh phái mạnh theo hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và Bộ Y tế. phải in số đăng ký do Bộ Y tế việt phái mạnh phái mạnh cấp bên trên nhãn thuốc.
song song, tuân thủ toàn diện và tổng thể những quy định của pháp luật việt phái mạnh phái mạnh và những quy định của Bộ Y tế về sinh sản, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại việt phái mạnh phái mạnh nếu sở hữu bất kỳ đổi khác nào trong quy trình lưu hành thuốc nội địa. và tại việt phái mạnh phái mạnh phải lên tiếng ngay về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Cập nhật tiêu chuẩn chỉnh quality thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018 / TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quality thuốc, vật liệu làm thuốc; Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018 / TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, vật liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn. 6 tháng kể từ thời điểm ngày 17/6 đối với hình thức đổi khác, bửa sung Giấy chứng thực đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018 / TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, vật liệu làm thuốc.
Theo Cục Quản lý Dược, sau 12 tháng (kể từ thời điểm ngày 17/6), 27 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy chứng thực đăng ký lưu hành sở hữu đổi khác về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng). hồ sơ) phải được sinh sản (đối với vắc xin, sinh phẩm sinh sản nội địa), nhập khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu) và lưu hành với những nội dung đã được phê duyệt đối với những đổi khác trong hồ sơ đăng ký gia hạn. .
Phối yêu thích với những cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị thực hiện đúng những quy định hiện hành về kê đơn thuốc, theo dõi tính an toàn và đáng tin cậy, cực tốt, tác dụng ko sở hữu yêu cầu của thuốc đối với người việt phái mạnh phái mạnh và tổng hợp, lên tiếng theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018 / Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, vật liệu làm thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì những điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của Giấy chứng thực đăng ký lưu hành thuốc, vật liệu làm thuốc.
tình huống cơ sở đăng ký ko còn đủ điều kiện hoạt động, người đăng ký phải đổi khác cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018 / TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. quyết định đăng ký lưu hành thuốc, vật liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày, kể từ thời điểm ngày cơ sở đăng ký ko còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở đăng ký thuốc phải lên tiếng Bộ Y tế về sự cập nhật tình hình đạt thực hiện tốt sinh sản của cơ sở sinh sản thuốc, vật liệu làm thuốc.
tình huống cơ sở sinh sản bị thu hồi Giấy phép sinh sản hoặc ko đạt thực hiện tốt sinh sản thuốc, vật liệu làm thuốc tại nước sở tại thì phải lên tiếng trong thời hạn 15 ngày, kể từ thời điểm ngày cấp. thông tin của cơ quan quản lý sở hữu thẩm quyền của nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản một Điều 100 Nghị định số 54/2017 / NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định cụ thể một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật. bên trên Dược phẩm.
